低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒均相直接法低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒均相直接法
产品名称: |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法)Direct LDL低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(均相直接法)Direct LDL |
注册/备案号: |
国械注进20162404068 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. 【注册人住所】70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada 【生产地址】70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】试剂1:2×53 mL,试剂2:2×20 mL。 【结构及组成】试剂1:2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液,去污剂1,胆固醇酯酶(假单胞菌属),胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属),过氧化物酶(辣根),4-氨基安替比林,抗坏血酸氧化酶(南瓜属),防腐剂。试剂2:2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液,去污剂2,N, N-双(4-硫丁基)-间-甲苯胺-二钠(DSBmT),防腐剂。 (具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液,去污剂1,胆固醇酯酶(假单胞菌属),胆固醇氧化酶(纤维单胞菌属),过氧化物酶(辣根),4-氨基安替比林,抗坏血酸氧化酶(南瓜属),防腐剂。试剂2:2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液,去污剂2,N, N-双(4-硫丁基)-间-甲苯胺-二钠(DSBmT),防腐剂。 (具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量地测定人血清或血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 【其他内容】/
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