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凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

    产品名称: 凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)
    注册/备案号: 国械注进20162400864
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-03
    有效期: 2021-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】1) 凝血酶时间测定试剂:10×5mL; 2) 缓冲液:1×50mL。
    【结构及组成】凝血酶时间测定试剂:冻干的,1.5 IU/mL的牛凝血酶,牛白蛋白。 缓冲液:HEPES(25mmol/L),pH7.4。 防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1(6mg/L)、2-甲基-4-乙噻唑-3-1(2mg/L)。
    【适用范围】该产品用于检测人血浆的凝血酶时间(TT)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】凝血酶时间测定试剂:冻干的,1.5 IU/mL的牛凝血酶,牛白蛋白。 缓冲液:HEPES(25mmol/L),pH7.4。 防腐剂:5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1(6mg/L)、2-甲基-4-乙噻唑-3-1(2mg/L)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检测人血浆的凝血酶时间(TT)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400260号

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