肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)
产品名称: |
肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物·UV法)肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物·UV法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401766 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-03 |
有效期: |
2021-05-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【型号、规格】肌酸激酶酶液① 50mL×4, 肌酸激酶酶液① 100mL×4, 肌酸激酶底物液② 50mL×2, 肌酸激酶底物液② 100mL×2。 【结构及组成】肌酸激酶(CK)酶液①: NADP(氧化型),已糖激酶,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,腺苷二磷酸钾,D(+)-葡萄糖,N-乙酰半胱氨酸,乙酸镁,咪唑缓冲液; 肌酸激酶(CK)底物液②:磷酸肌酸二钠 ,D(+)-葡萄糖,咪唑缓冲液。 (具体详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于定量检测血清或血浆中肌酸激酶的活性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌酸激酶(CK)酶液①: NADP(氧化型),已糖激酶,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶,腺苷二磷酸钾,D(+)-葡萄糖,N-乙酰半胱氨酸,乙酸镁,咪唑缓冲液; 肌酸激酶(CK)底物液②:磷酸肌酸二钠 ,D(+)-葡萄糖,咪唑缓冲液。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于定量检测血清或血浆中肌酸激酶的活性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为““注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
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