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单切口悬带系统单切口悬带系统

    产品名称: 单切口悬带系统单切口悬带系统Solyx SIS System
    注册/备案号: 国械注进20163461461
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA
    【生产地址】2301 Centennial Blvd.Jeffersonville IN 47130, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】M0068507001、M0068507000
    【结构及组成】单切口悬带系统由聚丙烯材质的网片、网片套以及一个植入装置组成。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围】该产品适用于在治疗由尿道过度活动和/或尿道固有括约肌功能缺陷导致的压力性尿失禁时,植入网片可用作尿道下悬带。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2016-05-31 “注册人住所:One BostonScientific Place Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA”。2017-12-04该产品申请许可事项变更,变更内容包括注册产品标准内容变更以及生产地址变更。注册产品标准:"网片套与植入装置脱开力:脱开力应为8.89N~ 35.58N" 变更为“网片套与植入装置脱开力:脱开力应为8.89N~ 46.7N”;生产地址由"2301 Centennial Blvd. Jeffersonville IN47130, USA " 变更为 "780 Brookside Drive, Spencer,IN USA 47460 "

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