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肌酸激酶同工酶质控品肌酸激酶同工酶质控品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶质控品肌酸激酶同工酶质控品
    注册/备案号: 国械注进20162400863
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-03
    有效期: 2021-03-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651–0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】2mL。
    【结构及组成】约含人肌酸激酶 250U/L和人肌酸激酶同工酶 60U/L
    【适用范围】该产品用于血清或血浆中的肌酸激酶和肌酸激酶同工酶项目的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】约含人肌酸激酶 250U/L和人肌酸激酶同工酶 60U/L
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清或血浆中的肌酸激酶和肌酸激酶同工酶项目的质控。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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