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尿路控制系统尿路控制系统

    产品名称: 尿路控制系统尿路控制系统AMS 800 Urinary Control System
    注册/备案号: 国械注进20163660664
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.02.18
    有效期: 2021-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】American Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343
    【生产地址】10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由3部分组成:包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括:尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括:3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括:3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括:泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成,压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成,套囊主要由硅橡胶材料制成,尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成,尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品用于男性和女性的尿路控制。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】变更日期:2016.05.31,“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司;代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 ”。

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