正常范围定值质控血浆正常范围定值质控血浆

产品名称： 正常范围定值质控血浆正常范围定值质控血浆 注册/备案号： 国械注进20163401713 注册/备案单位： 批准日期： 2016-04-28 有效期： 2021-04-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子（上海）有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】10×1.0 mL。 【结构及组成】由选择的健康人血浆混合获得，用HEPES缓冲液（12g/L）冻干储存。 【适用范围】在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。用于下列检测项目在正常范围的质量控制：1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 凝血酶时间（TT）4. 爬虫酶时间5. 纤维蛋白原6. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF7. 抑制物：抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶8. 纤溶酶原9. 狼疮抗凝物 【主要组成成分（体外诊断试剂）】由选择的健康人血浆混合获得，用HEPES缓冲液（12g/L）冻干储存。 【预期用途（体外诊断试剂）】在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。用于下列检测项目在正常范围的质量控制：1. 凝血酶原时间(PT)2. 活化的部分凝血活酶时间(APTT)3. 凝血酶时间（TT）4. 爬虫酶时间5. 纤维蛋白原6. 凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ和vWF7. 抑制物：抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S、α2-抗纤溶酶8. 纤溶酶原9. 狼疮抗凝物 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【备注】原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3403827号