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可调直径环形标测导管可调直径环形标测导管
产品名称: |
可调直径环形标测导管可调直径环形标测导管 |
注册/备案号: |
国械注进20163772117 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-06-02 |
有效期: |
2020-06-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road,Diamond Bar,California 91765, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司/住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】D7L202515RT, D7L102515RT 【结构及组成】导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌,由连接器、手柄、管身和电极组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体,电极材料为90%铂/10%铱合金。 【适用范围】此导管用于心脏结构多电极电生理标测,即仅用于刺激和记录。该导管用于获得心脏房区的心电图。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】导管为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌,由连接器、手柄、管身和电极组成。管身材料为热塑性聚氨酯弹性体,电极材料为90%铂/10%铱合金。 【预期用途(体外诊断试剂)】此导管用于心脏结构多电极电生理标测,即仅用于刺激和记录。该导管用于获得心脏房区的心电图。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025缴费单位:代理人(强生(上海)医疗器材有限公司) 【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025缴费单位:代理人(强生(上海)医疗器材有限公司)
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