磁共振成像引导放射治疗系统磁共振成像引导放射治疗系统

产品名称： <p>磁共振成像引导放射治疗系统</p><p>磁共振成像引导放射治疗系统</p> 注册/备案号： 国械注进20163282597 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-15 有效期： 2020-08-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】捷通埃默高(北京医药科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【代理人名称】捷通埃默高(北京医药科技有限公司（代理人地址：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】 10000 【结构及组成】本产品由磁共振成像系统、病人操纵系统、接收线圈、放射治疗照射系统、病人通信系统、电子装置柜和放射治疗计划和照射软件组成。其中,磁共振成像系统包括冷却系统、磁屏蔽、梯度系统;病人操纵系统包括病人治疗床、两个治疗床控制面板、一个治疗控制面板;接收线圈包括躯干接收线圈(12981、头颈部接收线圈(11765;放射治疗照射系统包括放射源和屏蔽机头、多叶准直器;病人通信系统包括病人耳机、治疗室扬声器、治疗室话筒、平板显示监视器、对讲机、视频摄像机;电子装置柜包括配电变压器、电源、计算机系统、水-水热交换器。 【适用范围】该产品用于为适用于放射治疗的病灶、肿瘤提供立体定向放射治疗。该产品不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。不适用于0.35T磁场显像的患者，不建议使用该设备治疗。该产品中的MR不能用于诊断。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由磁共振成像系统、病人操纵系统、接收线圈、放射治疗照射系统、病人通信系统、电子装置柜和放射治疗计划和照射软件组成。其中,磁共振成像系统包括冷却系统、磁屏蔽、梯度系统;病人操纵系统包括病人治疗床、两个治疗床控制面板、一个治疗控制面板;接收线圈包括躯干接收线圈(12981、头颈部接收线圈(11765;放射治疗照射系统包括放射源和屏蔽机头、多叶准直器;病人通信系统包括病人耳机、治疗室扬声器、治疗室话筒、平板显示监视器、对讲机、视频摄像机;电子装置柜包括配电变压器、电源、计算机系统、水-水热交换器。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于为适用于放射治疗的病灶、肿瘤提供立体定向放射治疗。该产品不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。不适用于0.35T磁场显像的患者，不建议使用该设备治疗。该产品中的MR不能用于诊断。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2020-08-14 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：合玺医疗科技贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市徐汇区钦州北路1001号12号楼2F”。 【其他内容】/ 【备注】/