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类风湿因子和抗链球菌溶血素质控品类风湿因子和抗链球菌溶血素质控品

    产品名称: 类风湿因子和抗链球菌溶血素O质控品类风湿因子和抗链球菌溶血素O质控品
    注册/备案号: 国械注进20162401574
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2021-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd.
    【注册人住所】7-8, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0024, Japan
    【生产地址】3333-26, Aza-Asayama, Kamitezuna, Takahagi-shi, Ibaraki, 318-0004, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】类风湿因子和抗链球菌溶血素O低值质控品(RF·ASO Control L):3mL×1;类风湿因子和抗链球菌溶血素O高值质控品(RF·ASO Control H):3mL×1。
    【结构及组成】类风湿因子和抗链球菌溶血素O(RF·ASO)添加的人类血清。
    【适用范围】本产品用于对人血清中类风湿因子(RF)和抗链球菌溶血素O(ASO)的滴度检测进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】类风湿因子和抗链球菌溶血素O(RF·ASO)添加的人类血清。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对人血清中类风湿因子(RF)和抗链球菌溶血素O(ASO)的滴度检测进行质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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