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人工耳蜗植入体人工耳蜗植入体

    产品名称: 人工耳蜗植入体 Cochlear Implant人工耳蜗植入体 Cochlear Implant
    注册/备案号: 国械注进20163460400
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-03
    有效期: 2021-02-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Advanced Bionics LLC.
    【注册人住所】12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342
    【生产地址】12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342
    【代理人名称】上海鸿医医疗设备有限公司
    【代理人住所】上海市崇明县新河镇新申路921弄2号(商务大楼)A区150室
    【型号、规格】CI-1400-01;CI-1400-02H
    【结构及组成】产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFous Helix(弯形)及HiFous 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。
    【适用范围】用于提高患有重度、极重度听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFous Helix(弯形)及HiFous 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于提高患有重度、极重度听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Advanced Bionics LLC.”变更为“注册人名称:Advanced Bionics LLC. 美国领先仿生有限公司”。 ,“代理人名称:上海鸿医医疗设备有限公司;代理人住所:上海市崇明县新河镇新申路921弄2号(商务大楼)A区150室”变更为“代理人名称:领先仿生医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼903室”。

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