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翻修型股骨柄及配件
产品名称: |
翻修型股骨柄及配件Arcos Modular Revision System |
注册/备案号: |
国械注进20163461304 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.03.31 |
有效期: |
2021-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA 【生产地址】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由翻修组配式股骨柄和翻修柄配件组成。翻修组配式股骨柄由远端和近端模块组成,远端模块由结构形式分为带槽型、子弹头型、锁孔型和STS型,内含一枚近端/远端锁紧螺钉;近端模块由结构形式分为Broached型、股骨距替代型和圆锥型。翻修柄配件包括近端/远端锁紧螺钉、粗隆爪和粗隆锁钉。粗隆爪和粗隆锁钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制造,其他组件由符合ISO5832-3的锻造钛6铝4钒合金材料制造。翻修组配式股骨柄涂有符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金涂层。射线灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于髋关节翻修手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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