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临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具
产品名称: |
临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具StageOne Cement Hip Spacer Molds |
注册/备案号: |
国械注进20163461466 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016.04.14 |
有效期: |
2021-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】431207、431209、431213、431217 【结构及组成】该产品由定型模具及增强柄组成。定型模具为符合ISO 16061-2008的医用级硅橡胶材料制成,增强柄为符合ASTM A743-2006的CF3M不锈钢材料制成。产品采用γ射线辐射灭菌,灭菌有效期为10年。 【适用范围】该产品与含庆大霉素的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥配合,适用于制备因髋关节假体感染而行翻修置换用临时(不大于180天)的股骨假体。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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