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临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具

    产品名称: 临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具StageOne Cement Hip Spacer Molds
    注册/备案号: 国械注进20163461466
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】431207、431209、431213、431217
    【结构及组成】该产品由定型模具及增强柄组成。定型模具为符合ISO 16061-2008的医用级硅橡胶材料制成,增强柄为符合ASTM A743-2006的CF3M不锈钢材料制成。产品采用γ射线辐射灭菌,灭菌有效期为10年。
    【适用范围】该产品与含庆大霉素的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥配合,适用于制备因髋关节假体感染而行翻修置换用临时(不大于180天)的股骨假体。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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