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扫描式葡萄糖监测系统

    产品名称: 扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20163212472
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.07.21
    有效期: 2021-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd.
    【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】FreeStyle Libre
    【结构及组成】该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和辅理善瞬感软件组成。扫描检测仪套装包含扫描检测仪(内置血糖血酮检测模块)及其操作软件(软件版本:2.1),电源适配器和USB电缆;传感器套装包含传感器组件包和传感器敷贴器;辅理善瞬感软件(软件版本:1.0)。
    【适用范围】该产品适用于测量18周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度,不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测系统上传的信息,从而支持有效的糖尿病健康管理方案。
    【生产国或地区(中文)】英国

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