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硅凝胶填充乳房植入体硅凝胶填充乳房植入体

    产品名称: 硅凝胶填充乳房植入体硅凝胶填充乳房植入体
    注册/备案号: 国械注进20163461551
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2020-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】凯纳西医药技术(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号
    【代理人名称】凯纳西医药技术(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形,外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由内层、外层、防渗层、补片、注胶点/定位点组成。产品均为单腔、圆形,外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于整形外科手术中隆乳和乳房重建。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:凯纳西医药技术(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区南沙滩66号院1号楼商业1-2-(2)B区3407号”变更为“代理人名称:上海鸿满贸易有限公司;代理人住所:延长中路628弄2号106、107室”。
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