|
|
一次性使用血液净化滤器
产品名称: |
一次性使用血液净化滤器Haemofilter |
注册/备案号: |
国械注进20163451637 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016.05.03 |
有效期: |
2021-05-02 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】B.Braun Avitum AG 【注册人住所】34209 Melsungen, Germany 【生产地址】Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】S、M、L 【结构及组成】一次性使用血液净化滤器由膜、外壳(含外壳帽)、封口材料、O型环及保护帽构成,组成材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶及聚乙烯。γ射线灭菌。产品一次性使用。 【适用范围】用于少尿性急性肾功能衰竭相关的容量过负荷、尿毒症和/或电解质紊乱的病人;也可用于需要清除过多液体负荷的病人,如肺水肿或利尿剂耐受的充血性心力衰竭的病人。在压力监测下,一次性使用血液净化滤器可应用于CRRT(持续血液净化治疗)机的持续性血液滤过:CVVH(持续性静静脉血液滤过),SCUF(持续缓慢超滤),HVCVVH(高容量持续静静脉血液滤过),CVVHDF(持续静静脉血液透析滤过)和持续性血液透析:CVVHD(持续静静脉血液透析)和CVVHFD (持续静静脉高流量透析)。 【生产国或地区(中文)】德国 【变更情况】变更日期:2016.06.14,“代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 【备注】审批部门:国家食品药品监督管理总局
|
|
|