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一次性使用血液净化滤器

    产品名称: 一次性使用血液净化滤器Haemofilter
    注册/备案号: 国械注进20163451637
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.05.03
    有效期: 2021-05-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】B.Braun Avitum AG
    【注册人住所】34209 Melsungen, Germany
    【生产地址】Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】S、M、L
    【结构及组成】一次性使用血液净化滤器由膜、外壳(含外壳帽)、封口材料、O型环及保护帽构成,组成材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶及聚乙烯。γ射线灭菌。产品一次性使用。
    【适用范围】用于少尿性急性肾功能衰竭相关的容量过负荷、尿毒症和/或电解质紊乱的病人;也可用于需要清除过多液体负荷的病人,如肺水肿或利尿剂耐受的充血性心力衰竭的病人。在压力监测下,一次性使用血液净化滤器可应用于CRRT(持续血液净化治疗)机的持续性血液滤过:CVVH(持续性静静脉血液滤过),SCUF(持续缓慢超滤),HVCVVH(高容量持续静静脉血液滤过),CVVHDF(持续静静脉血液透析滤过)和持续性血液透析:CVVHD(持续静静脉血液透析)和CVVHFD (持续静静脉高流量透析)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【变更情况】变更日期:2016.06.14,“代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。
    【备注】审批部门:国家食品药品监督管理总局

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