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总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20162402100
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.06.02
    有效期: 2021-06-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska ,MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】2×50 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、八苯胺一萘酸(ANS)、﹤0.1%叠氮钠和0.1% ProClin300]中包被山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)的顺磁性微粒。试剂2(R1b):稀释于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水的小鼠抗甲状腺素单克隆抗体[含有表面活性剂、蛋白质(鸟类、小鼠、山羊)、﹤0.1% ProClin 300 ]。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素水平。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃条件下储存,有效期为12个月。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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