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导向螺钉导向螺钉

    产品名称: 导向螺钉导向螺钉
    注册/备案号: 国械注进20163461452
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2020-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京市北科数字医疗技术有限公司
    【注册人住所】北京市昌平区科技园区中兴路10号
    【代理人名称】北京市北科数字医疗技术有限公司
    【代理人住所】北京市昌平区科技园区中兴路10号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品分为长型和短型导向螺钉,短型导向螺钉由螺钉、止动垫圈、导向器和封帽组成,长型导向螺钉仅包含螺钉部分。螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,止动垫圈采用符合ISO 16061标准规定的硅胶、导向器和封帽采用符合ISO 16061标准规定的聚甲醛制成。钛合金产品表面无着色。产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为59个月。
    【适用范围】该产品适用于通过立体定向方式固定于颅骨,导向深部电极的植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为长型和短型导向螺钉,短型导向螺钉由螺钉、止动垫圈、导向器和封帽组成,长型导向螺钉仅包含螺钉部分。螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,止动垫圈采用符合ISO 16061标准规定的硅胶、导向器和封帽采用符合ISO 16061标准规定的聚甲醛制成。钛合金产品表面无着色。产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为59个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于通过立体定向方式固定于颅骨,导向深部电极的植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号 ”变更为“代理人住所:北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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