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睡眠初筛仪睡眠初筛仪
产品名称: |
睡眠初筛仪Sleep Apnea Screening Device睡眠初筛仪Sleep Apnea Screening Device |
注册/备案号: |
国械注进20162214002 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Respironics, Inc. 【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 【生产地址】1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 【型号、规格】RU Sleeping RTS 【结构及组成】该产品由主机、鼻气流导管组成。 【适用范围】该产品是一种小型监测器,用以评价鼻腔呼吸气流。基于气流的减少,计算呼吸暂停事件。预期用于,作为筛查设备,根据患者的测试分数来确定用多导睡眠图进行临床诊断和评价的必要性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、鼻气流导管组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种小型监测器,用以评价鼻腔呼吸气流。基于气流的减少,计算呼吸暂停事件。预期用于,作为筛查设备,根据患者的测试分数来确定用多导睡眠图进行临床诊断和评价的必要性。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-08-03 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】null 【其他内容】/ 【备注】null
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