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全自动血沉仪全自动血沉仪

    产品名称: 全自动血沉仪全自动血沉仪
    注册/备案号: 国械注进20162401113
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-23
    有效期: 2021-03-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.l.
    【注册人住所】VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE(UD)
    【生产地址】VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE(UD)
    【代理人名称】威士达医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号底层
    【型号、规格】Roller 20
    【结构及组成】由主机及其相关软件(Smart卡)组成。仪器主机包括:外壳,送样器,检测部件,废液瓶,打印机。软件包括:检测软件,质控软件,维修软件。
    【适用范围】用于测定红细胞沉降率。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主机及其相关软件(Smart卡)组成。仪器主机包括:外壳,送样器,检测部件,废液瓶,打印机。软件包括:检测软件,质控软件,维修软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定红细胞沉降率。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:SIRE ANALYTICAL SYSTEMS S.r.l.;注册人住所:VIA BIELLA 121/3 I-33100 UDINE(UD);代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号底层”变更为“注册人名称:ALIFAX S.r.l.;注册人住所:Via Merano30, 33045 Nimis (UD), ITALY;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元”。

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