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糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白A1c校准品TruCal HbA1c liquid糖化血红蛋白A1c校准品TruCal HbA1c liquid
    注册/备案号: 国械注进20162404384
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-09-22
    有效期: 2021-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
    【型号、规格】4×0.25 mL
    【结构及组成】由4个不同水平的以人血浆为基质的液体稳定校准品组成,并添加人源性的红细胞和甘油(具体内容见产品说明书)。
    【适用范围】该产品用于对德赛(DiaSys)公司的糖化血红蛋白A1c测定试剂盒校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由4个不同水平的以人血浆为基质的液体稳定校准品组成,并添加人源性的红细胞和甘油(具体内容见产品说明书)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对德赛(DiaSys)公司的糖化血红蛋白A1c测定试剂盒校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】避光、防热保存于2~8℃,在避免污染和蒸发的情况下,有效期为15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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