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椎体扩张球囊导管椎体扩张球囊导管
| 产品名称： |
椎体扩张球囊导管椎体扩张球囊导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163101457 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-04-14 |
| 有效期： |
2020-04-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
【注册人住所】上海市嘉定区高潮路658号
【代理人名称】上海九域医疗投资有限公司
【代理人住所】嘉定区金园一路925号3幢3层301、302室
【型号、规格】CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型号的区别在于球囊长度不同,其原材料及相关技术信息相同。具体各型号规格列表见附件。
【结构及组成】椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009-54-5)制造,导管由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造,球囊护套由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)制造,导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造,显影环由铂(Pt)(CAS:7440-06-4)和铱(Ir)(CAS:7439-88-5)(比例9:1)制造。该产品为灭菌包装产品。该产品的额定工作压力为12atm，额定爆破压力为16atm。
【适用范围】本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位,通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位,使塌陷的椎体复原,从而协助骨水泥注入。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009-54-5)制造,导管由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造,球囊护套由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)制造,导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造,显影环由铂(Pt)(CAS:7440-06-4)和铱(Ir)(CAS:7439-88-5)(比例9:1)制造。该产品为灭菌包装产品。该产品的额定工作压力为12atm，额定爆破压力为16atm。
【预期用途（体外诊断试剂）】本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位,通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位,使塌陷的椎体复原,从而协助骨水泥注入。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：A&A M.D Inc；代理人住所：嘉定区金园一路925号3幢3层301、302室 ”变更为“注册人名称：原文：A&A M.D Inc 中文：爱恩医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区江桥镇金园一路925号1幢二层202室”。
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医药数据
