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人类淋巴细胞病毒型抗体质控品人类淋巴细胞病毒型抗体质控品

    产品名称: 人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体质控品
    注册/备案号: 国械注进20163401011
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-12
    有效期: 2020-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】2瓶(8.0 mL/瓶)
    【结构及组成】阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙人血浆,对HTLV抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本质控品用于进行HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体项目检测时,评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙人血浆,对HTLV抗体呈反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于进行HTLV-I型抗体和HTLV-II型抗体项目检测时,评估ARCHITECT i 系统的检测精密度及测定系统分析偏差。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG (雅培德国有限合伙企业)”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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