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百亿重磅品种首仿申报上市 市场竞争激烈

百亿市场，首仿将近近日，官网显示，先声药业的伊布替尼胶囊胶囊上市申请正式获得国家药监局受理，成为首个在国内递交上市的伊布替尼仿制药，有望实现首仿。在国内目前加速首仿药替代原研，降低药费的基本背景下，一旦上市想必会对原研的市场有较大冲击。伊布替尼是全球第一个上市的抑制剂，由强生和（子公司）合作开发，于年月获得批准上市，商品名为“”。截至目前，伊布替尼已在多个国家和地区获批。作为一个高效高选择性的小分子抑制剂，伊布替尼适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病（）小淋巴细胞淋巴瘤套细胞淋巴瘤（）

2021/4/13 9:11:16



注意！这种新冠药被曝大量造假！

最近，辉瑞新冠口服药奈玛特韦利托那韦片（）被炒到近两万元一盒，但仍是一药难求。不少人开始寻求仿制版作为替代品。印仿药价格飙涨仿制版中，以印度的和最为畅销，因为包装颜色，分别被称为印度“绿盒”以及“蓝盒”。据媒体报道，这两款药物在印度的售价并不高，每盒的售价是卢比（约合人民币元），的售价是每盒卢比（约合人民币元）。炒作炒作之下，印仿药价格持续波动。而在二十几天前，代购单盒的售价还在元左右，当下的价格相较之前翻了多倍。据一名代购介绍，目前现货元盒，包快递，三天到手，从印度发货的则为元盒，邮费元，一包

2023/1/11 10:13:08



2015版药典将实施 关注药用辅料收载导向

对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式版《中国药典》（以下简称“新版药典”）的正式实施仅剩两个多月，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。强调功能性指标相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录（通则）和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表

2015/10/13 10:03:19



FDA发布生物类似药命名规则

提出的命名规则旨在解决两个主要问题帮助预防未被授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。经过多次行业内的游说和公开辩论，终于在近日提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成，即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代，而另一些就相对较难。可替代性资格需评估根据的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“核心药物成分”的名字。除

2015/9/1 9:07:29



全国医院大督查开始了 要查186家

全国至少将有家医院将被检查，为期天。家医院大督查又一轮全国医院大检查开始了！日前，卫计委官网公布《国家卫生计生委办公厅关于开展医疗机构依法执业专项监督检查督查工作的通知》，宣布将督查各级卫生计生行政部门中医药管理部门监督机构，抽查部分医疗机构。按照该文件所述，“每省份选择两个地市，每个省份选择家医疗机构（至少包括三级医院家二级医院家中医医院家）进行现场检查，已有干细胞临床研究机构的省份至少现场检查家干细胞临床研究机构”全国个省区至少有家医院进入检查序列，上限将达到家。国家卫计委要求，各省要按要求

2017/7/17 9:07:58



山东省药品批发企业GSP认证公告（第21号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下家符合《药品经营质量管理规范（卫生部第号令）》的企业发给认证证书，现予以公布。企业名称认证范围（经营方式）经营范围（同认证范围）企业所在地地址发证时间证书编号宋体山东万吉药业有限公司宋体批发宋体中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素生化药品生物制品（除疫苗）宋体济南宋体济南市历下区花园路东首济南星河民营科技园内宋体宋体宋体山东朗生药业有限公司宋体批发宋体中成药化学原料药化

2015/4/24 14:18:01