脊柱后路内固定系统脊柱后路内固定系统

产品名称： <p>脊柱后路内固定系统</p><p>脊柱后路内固定系统</p> 注册/备案号： 国械注进20163462415 注册/备案单位： 批准日期： 2016-07-12 有效期： 2020-07-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 【注册人住所】北京市西城区平原里21楼12层B1303室 【代理人名称】北京达信伟业科技发展有限公司 【代理人住所】北京市门头沟区石龙工业开发区龙园路8A7-08A 【型号、规格】 见技术审评报告附页 【结构及组成】该系统包括棒、单轴向椎弓根螺钉单螺纹/双螺纹、多轴向椎弓根螺钉单螺纹/双螺纹、封闭式吊钩、开放式吊钩、棒-椎弓根螺钉连接器、piggy连接器、EE连接器、生长连接器、横向固定板、塞子、垫圈部件。是由符合GB/T 13810的Ti6Al4VELI材料制成,可经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】脊柱后路内固定系统,适用于胸、腰、骶椎的固定,在进行脊柱外科手术时,对脊柱的矫正及骨愈合或到骨组织的修复为止起暂时辅助固定作用,其适应症如下:退变性脊椎滑脱症、脊椎症、椎弓峡部崩裂、崩裂性脊椎滑脱症、脊椎外伤、椎管狭窄症、脊柱侧凸、椎间盘突出症。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统包括棒、单轴向椎弓根螺钉单螺纹/双螺纹、多轴向椎弓根螺钉单螺纹/双螺纹、封闭式吊钩、开放式吊钩、棒-椎弓根螺钉连接器、piggy连接器、EE连接器、生长连接器、横向固定板、塞子、垫圈部件。是由符合GB/T 13810的Ti6Al4VELI材料制成,可经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】脊柱后路内固定系统,适用于胸、腰、骶椎的固定,在进行脊柱外科手术时,对脊柱的矫正及骨愈合或到骨组织的修复为止起暂时辅助固定作用,其适应症如下:退变性脊椎滑脱症、脊椎症、椎弓峡部崩裂、崩裂性脊椎滑脱症、脊椎外伤、椎管狭窄症、脊柱侧凸、椎间盘突出症。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京达信伟业科技发展有限公司；代理人住所：北京市门头沟区石龙工业开发区龙园路8号A7-08A号 ”变更为“代理人名称：国扬医疗器械贸易(上海)有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”。 【其他内容】/ 【备注】/