弓形虫亲合力校准品和质控品弓形虫亲合力校准品和质控品
产品名称: |
弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls |
注册/备案号: |
国械注进20163404026 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】校准品:1瓶 (6.0 mL),质控品:2瓶 (6.0 mL/瓶)。 【结构及组成】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂:抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品:低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体,储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂:低亲合力质控品:ProClin 300。高亲合力质控品:ProClin 950和叠氮钠。(具体详见说明书) 【适用范围】弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂:抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品:低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体,储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂:低亲合力质控品:ProClin 300。高亲合力质控品:ProClin 950和叠氮钠。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|