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弓形虫亲合力校准品和质控品弓形虫亲合力校准品和质控品

    产品名称: 弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls
    注册/备案号: 国械注进20163404026
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】校准品:1瓶 (6.0 mL),质控品:2瓶 (6.0 mL/瓶)。
    【结构及组成】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂:抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品:低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体,储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂:低亲合力质控品:ProClin 300。高亲合力质控品:ProClin 950和叠氮钠。(具体详见说明书)
    【适用范围】弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品(校准品1)含有磷酸盐缓冲液。防腐剂:抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品:低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体,储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂:低亲合力质控品:ProClin 300。高亲合力质控品:ProClin 950和叠氮钠。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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