弓形虫亲合力校准品和质控品弓形虫亲合力校准品和质控品

产品名称： 弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls弓形虫IgG亲合力校准品和质控品ARCHITECT Toxo IgG Avidity Calibrator and Controls 注册/备案号： 国械注进20163404026 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-04 有效期： 2021-08-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】校准品：1瓶 (6.0 mL)，质控品：2瓶 (6.0 mL/瓶)。 【结构及组成】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品（校准品1）含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书） 【适用范围】弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】ARCHITECT弓形虫IgG亲合力校准品（校准品1）含有磷酸盐缓冲液。防腐剂：抗菌剂。ARCHITECT弓形虫IgG亲合力质控品：低亲合力质控品和高亲合力质控品。低亲合力质控品含有弓形虫单克隆抗体，储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中。高亲合力质控品含有复钙人血浆。质控品对弓形虫IgG抗体呈反应性。防腐剂：低亲合力质控品：ProClin 300。高亲合力质控品：ProClin 950和叠氮钠。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】弓形虫IgG亲合力校准品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行校准。弓形虫IgG亲合力质控品用于测定人血清和血浆中弓形虫IgG亲合力时对弓形虫IgG亲合力项目进行质控。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃条件下保存，有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/