抗肌炎抗体谱检测试剂盒欧蒙印迹法抗肌炎抗体谱检测试剂盒欧蒙印迹法
产品名称: |
抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
注册/备案号: |
国械注进20162401515 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-14 |
有效期: |
2020-04-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31,D-23560 L¨1beck, Germany 【生产地址】Seekamp 31,D-23560 L¨1beck, Germany 【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 【型号、规格】见附件 【结构及组成】1.包被抗原的检测膜条,2.阳性对照,3.酶结合物,4.样本缓冲液,5.清洗缓冲液,6.底物液,7. 温育盘。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Mi-2,Ku,PM-Scl100,PM-Scl75,Jo-1,SRP,PL-7, PL-12, EJ与Ro-52共10种不同抗原IgG类抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1.包被抗原的检测膜条,2.阳性对照,3.酶结合物,4.样本缓冲液,5.清洗缓冲液,6.底物液,7. 温育盘。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗Mi-2,Ku,PM-Scl100,PM-Scl75,Jo-1,SRP,PL-7, PL-12, EJ与Ro-52共10种不同抗原IgG类抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 【其他内容】无 【备注】无
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