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人促甲状腺激素校准品人促甲状腺激素校准品

    产品名称: 人促甲状腺激素校准品人促甲状腺激素校准品Access HYPERsensitive hTSH Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20162404039
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.08.04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】校准品0(S0)~校准品5(S5), 4.0 mL/ 瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0(S0): 缓冲牛血清白蛋白(BSA) 基质(含表面活性剂、叠氮钠及ProClin 300 ),含0.0 μIU/mL(mIU/L )的人促甲状腺激素(hTSH);校准品1(S1), 校准品2(S2), 校准品3(S3), 校准品4(S4), 校准品5(S5): 人促甲状腺激素(hTSH)在缓冲牛血清白蛋白(BSA)基质(含表面活性剂、叠氮钠及ProClin 300) 中的水平大约分别为0.1、0.5 、4.0 、10.0 以及100.0 μIU/mL(mIU/L );校准卡。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于人促甲状腺激素项目测定时的校准。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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