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电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜

    产品名称: 电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜
    注册/备案号: 国械注进20163221922
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-26
    有效期: 2021-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士胶片株式会社
    【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番30号
    【生产地址】茨城县常陆大宫市东野4112番地
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号2801室
    【型号、规格】EG-530WR、EG-530NW
    【结构及组成】该产品由插入部(包括头端部、弯曲部和软性部),操作部和LG软性部(LG连接器和图像连接器)组成。性能参数见附件产品技术要求。
    【适用范围】插入体内、管腔、体腔或体内腔,为体内、管腔、体腔或体内腔的观察、诊断、摄影或治疗提供图像。本制品为医生管理下作为医疗设施,用于对食道、胃、十二指肠的观察、诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由插入部(包括头端部、弯曲部和软性部),操作部和LG软性部(LG连接器和图像连接器)组成。性能参数见附件产品技术要求。
    【预期用途(体外诊断试剂)】插入体内、管腔、体腔或体内腔,为体内、管腔、体腔或体内腔的观察、诊断、摄影或治疗提供图像。本制品为医生管理下作为医疗设施,用于对食道、胃、十二指肠的观察、诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

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