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通气管通气管

    产品名称: 通气管通气管
    注册/备案号: 国械注进20163462036
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-26
    有效期: 2020-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
    【注册人住所】Tübinger Straβe 3.72144 Dusslingen,Germany
    【代理人名称】上海倡粼医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位
    【型号、规格】1015030 通气管(无固定丝)尺寸1 1015031 通气管(带固定丝)尺寸1 1015032 通气管(无固定丝)尺寸2 1015033 通气管(带固定丝)尺寸2 1015036 通气管(无固定丝)尺寸0 1015075 通气管(带穿刺器)
    【结构及组成】通气管为非有源外科金属植入物,采用纯钛(TA2)材料制造,部分通气管带有固定丝或穿刺器,固定丝采用(M不锈钢)和穿刺器采用(N不锈钢)材料制造。产品已经辐射灭菌,包装为一次性无菌包装。
    【适用范围】用于耳道的鼓室通气和排出鼓室积液。本产品不可重复植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】通气管为非有源外科金属植入物,采用纯钛(TA2)材料制造,部分通气管带有固定丝或穿刺器,固定丝采用(M不锈钢)和穿刺器采用(N不锈钢)材料制造。产品已经辐射灭菌,包装为一次性无菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于耳道的鼓室通气和排出鼓室积液。本产品不可重复植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Heinz Kurz GmbH Medizintechnik;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位”变更为“注册人名称:Heinz Kurz GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢五层41室”。
    【其他内容】注册证有效期内未发生涉及产品技术要求变更;所执行的医疗器械强制性标准未修订,因此没有应付资料中的第5、6项资料。
    【备注】注册证有效期内未发生涉及产品技术要求变更;所执行的医疗器械强制性标准未修订,因此没有应付资料中的第5、6项资料。

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