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伤口治疗负压包伤口治疗负压包
| 产品名称： |
伤口治疗负压包伤口治疗负压包 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3660045号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-01-06 |
| 有效期： |
2018-01-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, FL 33716 USA
【生产地址】"1. 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, United States2. Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica3. Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, Mexico 22444"
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【型号、规格】6.68008E+55
【结构及组成】本产品由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路,储液罐及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜,(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层、黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用,非无菌产品,不与人体直接接触。
【适用范围】伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用,适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由泡沫敷料、透明薄膜和(“搭桥”)吸盘管路,储液罐及其管路组成。其中伤口治疗负压包中泡沫敷料的材料为疏水性聚亚氨酯泡沫,透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜,(“搭桥”)吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层、黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。储液罐及连接管路为一次性且单病人使用,非无菌产品,不与人体直接接触。
【预期用途（体外诊断试剂）】伤口治疗负压包用来与Smith & Nephew负压伤口治疗仪(NPWT)联用,适用于经临床评估能得益于负压治疗的病人。适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。
【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2018-01-05
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Smith & Nephew, Inc.；注册人住所：970 Lake Carillon Drive, Suite 110, St. Petersburg, FL 33716 USA”变更为“注册人名称：Smith & Nephew Medical Ltd；注册人住所：101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom”。
【其他内容】联系人:李雅静电话:010-64198391手机:13521164950邮箱:michelle.li@smith-nephew.com地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座二层B-E室
【备注】联系人:李雅静电话:010-64198391手机:13521164950邮箱:michelle.li@smith-nephew.com地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座二层B-E室
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