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金属带锁髓内钉系统金属带锁髓内钉系统
产品名称: |
金属带锁髓内钉系统金属带锁髓内钉系统 |
注册/备案号: |
国械注进20163461482 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-21 |
有效期: |
2020-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】美国艾克曼有限公司 Acumed LLC 【注册人住所】5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 【代理人名称】艾克曼(北京)咨询有限公司 【代理人住所】北京市海淀区马甸东路17号4层507室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】产品由髓内钉、锁钉组成,由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装。 【适用范围】产品用于尺骨、桡骨、腓骨骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由髓内钉、锁钉组成,由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V材料制造。部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于尺骨、桡骨、腓骨骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:美国艾克曼有限公司Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称:艾克曼有限公司Acumed LLC;代理人住所:北京市海淀区知春路6号(锦秋国际大厦)6号楼12层A06室”。 【其他内容】代理人艾克曼(北京)咨询有限公司将作为产品注册费的缴费单位。 【备注】代理人艾克曼(北京)咨询有限公司将作为产品注册费的缴费单位。
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