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生化多项质控血清

    产品名称: 生化多项质控血清
    注册/备案号: 国械注进20152400736更
    注册/备案单位: Techno-path Manufacturing Ltd
    批准日期: 2016-02-04
    有效期: 2020-02-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152400736更
    【注册人名称】Techno-path Manufacturing Ltd
    【注册人住所】Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】生化多项质控血清
    【管理类别】第二类
    【型号规格】水平1:12 × 5 mL,水平2:12 × 5 mL,水平3:12 × 5 mL。
    【其他内容】/
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-02-04
    【有效期至】2020-02-03
    【变更情况】1、新增适用机型“Alinity c 分析仪”,该机型的适用项目详见附件;2、产品说明书的文字性变更,变更内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。,新增适用机型“Beckman AU 5800生化分析仪”;新增包装规格“水平1:15×10mL,水平2:15×10mL,水平3:15×10mL”。新增包装规格仅在新增机型上使用,并针对该机型及包装规格增加产品说明书一份,该说明书除部分文字性变更外,其他技术内容与原批准说明书一致。新增产品说明书请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

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