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抗内因子抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法抗内因子抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法

    产品名称: 抗内因子抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)抗内因子抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404247号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-01
    有效期: 2018-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560, L¨1beck, Seekamp 31, Germany
    【生产地址】D-23560, L¨1beck, Seekamp 31, Germany
    【代理人名称】北京欧蒙生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号
    【型号、规格】EA 1362-9601 G:96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中抗内因子免疫球蛋白G(IgG)抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、标准品1、标准品2、标准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液、靶值参照表。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外半定量或定量检测人血清或血浆中抗内因子免疫球蛋白G(IgG)抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。
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