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半胱氨酸蛋白酶抑制剂定标液半胱氨酸蛋白酶抑制剂定标液

    产品名称: 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C定标液C.f.a.s.Cystatin C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C定标液C.f.a.s.Cystatin C
    注册/备案号: 国械注进20182402108
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】4 × 1 mL
    【结构及组成】反应性成分:按规定在去脂人血清中添加人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C重组体,含有化学添加剂和生物来源材料。 分析物:人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C; 非反应性成分:防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于对半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应性成分:按规定在去脂人血清中添加人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C重组体,含有化学添加剂和生物来源材料。 分析物:人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C; 非反应性成分:防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃储存,有效期24个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404907号

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