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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读

颁布的第号公告，详细列举了临床试验数据现场核查要点。实际上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作过程是无法核查的。所以，针对这些核查要点，申办方或公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中，“”编号与号公告文一一对应。临床试验条件与合规性临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性这个部分清晰明了。临床试验要有的批件，要在获得批准的临床药理基地进行（有机构资格认定证书）。伦理审查批件及记录的原始性及完整性这里要求有伦理委员会的批件签到表和原始的会议记录。申办方或公司不一定能够拿到伦

2015/12/10 9:19:21



改善患者生存质量 创新药为患者带来更多选择

癌症是威胁中国人群健康的重要公共卫生问题。国务院在发布的《健康中国行动（年）》指出，要积极预防癌症，降低癌症癌症发病率和死亡率，提高患者生存质量。淋巴瘤是我国常见十大恶性肿瘤之一，由于淋巴瘤分类较为复杂，某些亚型诊断困难，无论是精准诊断还是规范化治疗依然存在诸多挑战。其中，滤泡性淋巴瘤（），由于难以治愈，患者在疾病缓解过后往往会面临复发风险，给患者家庭和全社会带来了极大的疾病负担。年月，佳罗华（通用名奥妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局（）正式批准，与化疗联合，用于初治的期伴有巨大肿块期或期滤

2021/9/18 11:06:19



往届回顾——第76届全国药品交易会（昆明）

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2016/9/29 17:25:38



易引发糖尿病的四大不良习惯

生活中很多不良习惯的养成从而导致各种疾病缠身，比如说现在患病人数越来越多的糖尿病。其实只要我们认识到那些不良习惯的危害并进行纠正，那么我们就可以远离糖尿病的侵扰。那么生活中那些不良习惯为引发糖尿病呢一喜欢看电视据调查得出，每周看小时电视的的男性要比每周看电视不超过小时的患糖尿病风险高出，如果时间超过个小时候，那患病的风险将增至两倍。爱看电视之所以比较容易患糖尿病，是因为长时间看电视而缺乏运动的生活形态易导致患糖尿病，两者之间有着直接关系。所以，是久看电视这种生活习惯，很容易让人们摄入过多的热量，

2015/5/29 8:51:00



我国医保政策旨在改变因病致贫 加大报销额度

一项正在中央多个部门间进行会签的文件，有可能成为今后减轻大病患者医疗负担的重要制度。年月日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组第十一次全体会议，审议了《关于开展城乡居民大病保险的指导意见》，提出建立大病保障制度，把基本医保与商业保险结合起来，相互衔接功能互补。业界人士分析称，已经在部分地区进行试点的利用基本医保基金购买商业保险，作为大病补充保险的模式很有可能在全国内开展，这就意味着，我国的医保体系覆盖亿人之后，要深入进行普及。据悉，江苏省太仓市人力资源社会保障局与中国人民保险集团旗下的中国人民健

2012/8/22 11:10:06



食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于年月日起施行。我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。年，原国家药品监督管理局发布了《规则》，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要，配合新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的实施，总局结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定

2015/7/16 21:14:01