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口内神经刺激器口内神经刺激器

    产品名称: 口内神经刺激器口内神经刺激器
    注册/备案号: 国械注进20162212463
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-19
    有效期: 2020-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区开拓路5中关村生物医药园B区一层B112-1室邮寄地址:西城区西直门外大街6中仪大厦9层926室
    【代理人名称】国药前景口腔科技北京有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区顺平路578009室天竺综合保税区
    【型号、规格】GN-C、PRC
    【结构及组成】本产品由嘴件GN-C、个人遥控装置PRC组成。嘴件由牙胶片热塑性聚氨酯/聚碳酸酯、刺激电极铂金、纽扣电池组成,为非灭菌提供,使用期限12个月。具体性能参数见注册产品标准。
    【适用范围】本产品通过电刺激唾液腺的相关神经,促使唾液腺分泌更多的自然唾液,用于缓解口干症状。该产品不可在睡眠时佩戴使用,每次佩戴使用时间不超过10分钟。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由嘴件GN-C、个人遥控装置PRC组成。嘴件由牙胶片热塑性聚氨酯/聚碳酸酯、刺激电极铂金、纽扣电池组成,为非灭菌提供,使用期限12个月。具体性能参数见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品通过电刺激唾液腺的相关神经,促使唾液腺分泌更多的自然唾液,用于缓解口干症状。该产品不可在睡眠时佩戴使用,每次佩戴使用时间不超过10分钟。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市顺义区顺平路578号009室(天竺综合保税区) ”变更为“代理人住所:北京市顺义区保汇一街9幢(天竺综合保税区F05-B-2)”。
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