血脂分离液血脂分离液

产品名称： 血脂分离液血脂分离液 注册/备案号： 国械注进20163451690 注册/备案单位： 批准日期： 2016-05-04 有效期： 2020-05-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B.Braun Avitum AG 【注册人住所】Schwarzenberger Weg 73-79, D-34212 Melsungen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】BicEL碳酸氢盐透析液: 5000mL/袋（货号4376）、醋酸钠缓冲液：3000mL/袋（货号28）、醋酸钠缓冲液：4000mL/袋（货号4458）、生理盐水(双腔)：2000mL/袋（货号44）、生理盐水：3000mL/袋（货号34）、生理盐水：500mL/袋（货号4065）、生理盐水：1500mL/袋（货号4066）、生理盐水套装：500mL/袋＋1500mL/袋（货号4067）、肝素钠：30mL/瓶（货号7061191）、肝素钠：40mL/瓶（货号7061190） 【结构及组成】本产品包含BicEL碳酸氢盐透析液（混合后标称浓度Na＋:140.0 mmol/L、K＋:4.00 mmol/L、Ca2＋: 1.85mmol/L、 Mg2＋:1.00 mmol/L、Cl-:112.7 mmol/L、HCO3-: 37 .0mmol/L、葡萄糖:1.0 g/L、pH值7.0-8.0）、醋酸钠缓冲液（标称浓度Na＋:200 mmol/L、醋酸:313.6 mmol/L，pH值4.75-4.95）、生理盐水（标称浓度Na＋:154mmol/L、Cl-:154 mmol/L、pH值4.5-6.5）、生理盐水（双腔）（标称浓度Na＋:154 mmol/L、Cl-:154 mmol/L、pH值4.5-6.5）、肝素钠（标称浓度10,000 I.U./mL）。产品为蒸汽灭菌或无菌灌装。 【适用范围】与H.E.L.P.肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离系统配合使用，用于低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品包含BicEL碳酸氢盐透析液（混合后标称浓度Na＋:140.0 mmol/L、K＋:4.00 mmol/L、Ca2＋: 1.85mmol/L、 Mg2＋:1.00 mmol/L、Cl-:112.7 mmol/L、HCO3-: 37 .0mmol/L、葡萄糖:1.0 g/L、pH值7.0-8.0）、醋酸钠缓冲液（标称浓度Na＋:200 mmol/L、醋酸:313.6 mmol/L，pH值4.75-4.95）、生理盐水（标称浓度Na＋:154mmol/L、Cl-:154 mmol/L、pH值4.5-6.5）、生理盐水（双腔）（标称浓度Na＋:154 mmol/L、Cl-:154 mmol/L、pH值4.5-6.5）、肝素钠（标称浓度10,000 I.U./mL）。产品为蒸汽灭菌或无菌灌装。 【预期用途（体外诊断试剂）】与H.E.L.P.肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离系统配合使用，用于低密度脂蛋白-脂蛋白（α）-纤维蛋白原沉淀分离治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 【其他内容】缴款单位:代理人通讯地址:北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室 【备注】缴款单位:代理人通讯地址:北京市朝阳区酒仙桥路14号兆维工业园甲2号楼1层101室