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降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)

    产品名称: 降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)PCT CAL Cartridge降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)PCT CAL Cartridge
    注册/备案号: 国械注进20162404212
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-24
    有效期: 2021-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical APS
    【注册人住所】?kandevej 21, DK-2700 Br?nsh?j, Denmark
    【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】1个定标卡/盒
    【结构及组成】活性成分:鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体,鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体,重组降钙素原(PCT);其他成分:牛血清白蛋白,牛丙种球蛋白,鼠IgG;主要缓冲液成分:三羟甲基氨基甲烷(TRIS);毒性成分:叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体,鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体,重组降钙素原(PCT);其他成分:牛血清白蛋白,牛丙种球蛋白,鼠IgG;主要缓冲液成分:三羟甲基氨基甲烷(TRIS);毒性成分:叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期为8个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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