降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)
产品名称: |
降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)PCT CAL Cartridge降钙素原定标卡(时间分辨免疫荧光法)PCT CAL Cartridge |
注册/备案号: |
国械注进20162404212 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2016-08-24 |
有效期: |
2021-08-23 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical APS 【注册人住所】?kandevej 21, DK-2700 Br?nsh?j, Denmark 【生产地址】Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】1个定标卡/盒 【结构及组成】活性成分:鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体,鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体,重组降钙素原(PCT);其他成分:牛血清白蛋白,牛丙种球蛋白,鼠IgG;主要缓冲液成分:三羟甲基氨基甲烷(TRIS);毒性成分:叠氮化钠。(具体内容详见说明书) 【适用范围】定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分:鼠单克隆抗降钙素原(PCT)捕获抗体,鼠单克隆抗降钙素原(PCT)示踪抗体,重组降钙素原(PCT);其他成分:牛血清白蛋白,牛丙种球蛋白,鼠IgG;主要缓冲液成分:三羟甲基氨基甲烷(TRIS);毒性成分:叠氮化钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】定标卡用于对降钙素原(PCT)体外检测进行定标调整。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期为8个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|