异常凝血酶原质控品(高值)异常凝血酶原质控品(高值)
产品名称: |
异常凝血酶原质控品(高值)异常凝血酶原质控品(高值) |
注册/备案号: |
国械注进20163402604 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-15 |
有效期: |
2021-08-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries,Ltd. 【注册人住所】1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605,JAPAN 【生产地址】2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie 510-1222,JAPAN 【代理人名称】和光纯耀(上海)化学有限公司 【代理人住所】上海市长乐路989号36楼11号 【型号、规格】质控品(高值):2mL×4瓶。 【结构及组成】质控品(高值,CTR H)和质控品(高值)支架(带有条形码)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】本产品用于异常凝血酶原(PIVKAⅡ)测定时的质量控制,与本公司的异常凝血酶原测定试剂盒(免疫荧光法)(以下简称μTASWako PIVKAⅡ)配套使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品(高值,CTR H)和质控品(高值)支架(带有条形码)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于异常凝血酶原(PIVKAⅡ)测定时的质量控制,与本公司的异常凝血酶原测定试剂盒(免疫荧光法)(以下简称μTASWako PIVKAⅡ)配套使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市长乐路989号36楼11号”变更为“代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。
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