因子抗原测定试剂盒免疫比浊法因子抗原测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
von Willebrand 因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)von Willebrand 因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法) |
注册/备案号: |
国械注进20163401577 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-04-21 |
有效期: |
2021-04-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】1) 乳胶试剂:4×2mL; 2) 乳胶稀释试剂:4×4mL; 3) 缓冲液:4×5mL。 【结构及组成】1) 乳胶试剂(绿色螺旋盖):包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液;腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 2) 乳胶试剂稀释液(绿色螺旋盖):含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 3) 缓冲液:甘氨酸缓冲液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L )。 【适用范围】用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1) 乳胶试剂(绿色螺旋盖):包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液;腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 2) 乳胶试剂稀释液(绿色螺旋盖):含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 3) 缓冲液:甘氨酸缓冲液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L )。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400248号
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