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因子抗原测定试剂盒免疫比浊法因子抗原测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: von Willebrand 因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)von Willebrand 因子抗原测定试剂盒(免疫比浊法)
    注册/备案号: 国械注进20163401577
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-21
    有效期: 2021-04-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】1) 乳胶试剂:4×2mL; 2) 乳胶稀释试剂:4×4mL; 3) 缓冲液:4×5mL。
    【结构及组成】1) 乳胶试剂(绿色螺旋盖):包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液;腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 2) 乳胶试剂稀释液(绿色螺旋盖):含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 3) 缓冲液:甘氨酸缓冲液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L )。
    【适用范围】用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1) 乳胶试剂(绿色螺旋盖):包被兔抗人vWF抗体的小分子聚苯乙烯颗粒悬液;腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 2) 乳胶试剂稀释液(绿色螺旋盖):含有稀释的乳胶试剂的甘氨酸溶液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L ); 3) 缓冲液:甘氨酸缓冲液,防腐剂:叠氮化钠(< 1g/L )。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于人血浆样本中von Willebrand因子抗原的活性的定量检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400248号

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