肌红蛋白肌钙蛋白肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶体金法)肌红蛋白肌钙蛋白肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶体金法)
产品名称: |
肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶体金法)肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶体金法) |
注册/备案号: |
国械注进20162402070 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-30 |
有效期: |
2020-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Infopia Co., Ltd. 【注册人住所】132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea. 【生产地址】132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea. 【代理人名称】山东英帕生物科技有限公司。住所:文登市苘山镇韩国工业园。 【代理人住所】文登市苘山镇韩国工业园 【型号、规格】产品型号:IIM-0001TP 规格:20人份/盒 【结构及组成】肌红蛋白试纸:抗肌红蛋白单克隆抗体、金标抗肌红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、缓冲液和非反应成分; 肌钙蛋白I试纸:抗肌钙蛋白I单克隆抗体、金标抗肌钙蛋白I多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分; 肌酸激酶同工酶(CK-MB)试纸:抗肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体、金标抗肌酸激酶同工酶(CK-MM)多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分; 电子标签RFID。 (具体详见说明书) 【适用范围】本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血中的肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肌红蛋白试纸:抗肌红蛋白单克隆抗体、金标抗肌红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、缓冲液和非反应成分; 肌钙蛋白I试纸:抗肌钙蛋白I单克隆抗体、金标抗肌钙蛋白I多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分; 肌酸激酶同工酶(CK-MB)试纸:抗肌酸激酶同工酶(CK-MB)单克隆抗体、金标抗肌酸激酶同工酶(CK-MM)多克隆抗体、兔抗羊多克隆抗体、缓冲液和非反应成分; 电子标签RFID。 (具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血中的肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:山东英帕生物科技有限公司;代理人住所:文登市苘山镇韩国工业园”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司;代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 【其他内容】由代理人(山东英帕生物科技有限公司)缴费。 【备注】由代理人(山东英帕生物科技有限公司)缴费。
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