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利空预警！核查风暴来袭 波及哪些医药上市公司

持续近两年的药品审批注册改革威力尽显。近日，国家食药监总局发布《关于家企业撤回个药品注册申请的公告（年第号）》，将开展临床试验数据自查以来主动申请撤回的药品及药企清单公诸于众。上市药企多个产品“中枪”年月日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（简称“号文”），提出“史上最严的数据核查要求”，因此被医药界冠以“惨案”之称。记者初步梳理发现，清单共涉及家股上市公司家股上市公司，其中不乏贝达药业红日药业石药集团海正药业上海莱士等知名药企的

2017/7/4 9:30:10



药典委公示六个国家标准修订草案，涉及50亿大品种！

月日，国家药典委官网公示个国家标准修订草案，其中包括个中药（金嗓利咽胶囊胶囊金钱通淋口服液口服液），个辅料（枸橼酸无水枸橼酸和枸橼酸钠）和个化药（注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液注射液单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）。这次修订中，对药品的制法要求鉴别检查和实验室物质等作出了定性定量的修订和补充。其中涉及的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，根据米内网数据库统计，年在中国公立医疗机构终端销售额达到亿元，据估计全国销售额超过亿元，是名副其实的大品种。版药典进一步升级标准随着版药典

2020/3/16 9:29:06



郭文奇出席2015年第十届石龙食品药品安全与法治会议

年月日，第十届石龙食品药品安全与法治会议在广州召开，本次会议由广东省食品药品监督管理局法制日报社广东省公安厅东莞市人民政府联合主办，主题是深入贯彻习近平总书记提出的“四个最严”，即最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，依法保障食品药品安全。总局党组成员食品安全总监郭文奇出席会议并讲话。郭文奇在讲话中指出，全国食品药品稽查系统联合公安机关，不辱使命，依法履职，积极推进稽查工作体制机制建设，全面夯实稽查工作基础，着力提升行政执法能力和水平，始终保持对食品药品违法犯罪行为的严打高压态势，取

2015/9/25 10:15:01



江西新增一批按病种收费项目减轻患者负担

为进一步减轻患者负担，江西省发改委省卫生计生委省人力资源和社会保障厅三部门日前联合下发通知，在已有个病种实行按病种收费的基础上，再新增个病种，并核定其相应收费标准。三部门在通知中明确，按病种收费标准实行最高限价管理。以子宫下段剖宫产术为例，按病种收费最高限价为元。各医疗机构在规定价格的基础上可适当下浮。根据通知，除患者要求进行的不在确诊病种临床路径内或与确诊病种无关的检查治疗所发生的诊疗费用，以及患者住院病房的床位费超出普通床位费标准的部分可单独进行收费外，医院不得另收其他费用。为强化激励约束，

2018/1/31 9:25:21



总局关于江苏海伦隐形眼镜有限公司停产整改的通告（2017年第64号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对江苏海伦隐形眼镜有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一未提供美瞳产品的灭菌确认记录，普通产品的灭菌确认记录中，号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案确认方法操作人员结果评价再确认等要求。二根据企业《供方业绩评鉴控制表》盒杯玻璃瓶初包装材料年供货数年库存记录计算所得实际耗用量高于企业提交的初

2017/4/26 15:40:01



国内首款体外膜肺氧合设备临床应用顺利

记者日从西安交通大学第一附属医院（以下简称西安交大一附院）获悉，国内首款体外膜肺氧合设备（以下简称）由西安交大一附院在国内率先应用于临床，成功救治两名危重心血管病患者。据介绍，西安交大一附院一患者被诊断为型主动脉夹层入院，术后由于炎症反应出现严重低氧血症，经过机械通气治疗氧合仍无改善，经与患者家属沟通，该院对患者进行（静脉到静脉）治疗，患者血氧逐步改善。该院另一名患者系主动脉瓣关闭不全升主动脉瘤样扩张急性左心衰，入院后急诊手术，术后心脏功能低下，经与患者家属沟通进行了（静脉到动脉）辅助心脏治疗，

2021/11/9 10:51:47