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单髁膝关节系统

    产品名称: 单髁膝关节系统EPIK Uni Knee System
    注册/备案号: 国械注进20163461373
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.04.05
    有效期: 2021-04-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Encore Medical,L.P.
    【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
    【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
    【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨假体、胫骨垫片和胫骨托组成。股骨假体和胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。产品经伽玛射线辐照灭菌。胫骨垫片有效期5年,股骨假体和胫骨托有效期为6年。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节单髁表面置换。
    【生产国或地区(中文)】美国

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