一次性使用离心带式血液成分分离器一次性使用离心带式血液成分分离器_

一次性使用离心带式血液成分分离器一次性使用离心带式血液成分分离器

产品名称：	一次性使用离心带式血液成分分离器一次性使用离心带式血液成分分离器
注册/备案号：	国械注进20163661630
注册/备案单位：
批准日期：	2016-05-03
有效期：	2020-05-02
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Terumo BCT,Inc. 【注册人住所】10811 W.Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA 【代理人名称】泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室【型号、规格】1.COBE Spectra 治疗性血浆置换管路 2. COBE Spectra 白细胞去除管路 3. COBE Spectra红细胞交换管路 4.COBE Spectra 骨髓淘洗管路【结构及组成】本产品主要由管路（采血/回输/血浆/盐水/抗凝剂）、分离带（也称离心腰带）、收集袋（主要作用为收集需去除的细胞）、废液袋，压力感应器及泵盘组成。主要材料为PVC（增塑剂为DEHP）。产品组件及原材料信息详见产品技术要求。分离器经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，不得重复处理或使用。【适用范围】产品和COBE Spectra 血液成分分离机配套使用，用于血细胞分离。【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品主要由管路（采血/回输/血浆/盐水/抗凝剂）、分离带（也称离心腰带）、收集袋（主要作用为收集需去除的细胞）、废液袋，压力感应器及泵盘组成。主要材料为PVC（增塑剂为DEHP）。产品组件及原材料信息详见产品技术要求。分离器经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，不得重复处理或使用。【预期用途（体外诊断试剂）】产品和COBE Spectra 血液成分分离机配套使用，用于血细胞分离。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。【其他内容】由代理人负责缴费注:邮寄地址:北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心B座910室联系人:蔡婷电话:13910283941 【备注】由代理人负责缴费注:邮寄地址:北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心B座910室联系人:蔡婷电话:13910283941