药物洗脱冠脉支架系统

产品名称： 药物洗脱冠脉支架系统Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20163460682 注册/备案单位： 批准日期： 2016.02.19 有效期： 2021-02-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由药物洗脱支架和MicroTrac快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由35NLT钴铬合金制成；底涂层由ParyleneC制成；药物涂层由唑他莫司（Zotarolimus）和BioLinx聚合物（C10/C19/PVP）构成，药物剂量为1.6μg/mm2，支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米，输送系统可兼容最大外径为0.36 mm（0.014英寸）的导丝和最小1.42mm（0.056英寸,5F）的导引导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径，减少再狭窄。 此支架为永久性植入器械。 【生产国或地区（中文）】美国 【备注】注册人应继续完成以下工作：一、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。二、如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。