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一次性使用体外循环血路一次性使用体外循环血路

    产品名称: 一次性使用体外循环血路一次性使用体外循环血路
    注册/备案号: 国械注进20163452133
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-06-02
    有效期: 2020-06-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】希米科医药技术发展(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室
    【代理人名称】希米科医药技术发展(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室
    【型号、规格】CH-CHDF, CH-CHF, CH-CHD, CH-ECUM, CH-PA, CH-DHP, CH-PE, CH-DFPP
    【结构及组成】产品由导管、泵管、保护盖、适配接头(直管)、接头(T管及Y管)、泵管接头、连接器(Coupler connector)、穿刺式采样口、穿刺器、三通阀、输液滴斗、计量滴斗、气体捕获器滴斗、止流塞、枕形导管(负压测压器)、加温袋及止流夹组成。
    【适用范围】该产品为以连接在膜型血浆分离器、持续缓慢式血液滤过器、血细胞除去用净化器、吸附型血液净化器进行血液或体液净化为目的的一次性使用血路。一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由导管、泵管、保护盖、适配接头(直管)、接头(T管及Y管)、泵管接头、连接器(Coupler connector)、穿刺式采样口、穿刺器、三通阀、输液滴斗、计量滴斗、气体捕获器滴斗、止流塞、枕形导管(负压测压器)、加温袋及止流夹组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为以连接在膜型血浆分离器、持续缓慢式血液滤过器、血细胞除去用净化器、吸附型血液净化器进行血液或体液净化为目的的一次性使用血路。一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:JUNKEN MEDICAL 株式会社;注册人住所:东京都品川区东品川二丁目2番24号”变更为“注册人名称:原文:日本ライフライン株式会社 中文:日本来富恩株式会社;注册人住所:东京都品川区东品川二丁目2番20号”。 ,“代理人名称:希米科医药技术发展(北京)有限公司;代理人住所:北京市东城区建内大街8号中粮广场B座612室 ”变更为“代理人名称:益互捷(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1007室”。

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