促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）

产品名称： 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）Access hFSH促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）Access hFSH 注册/备案号： 国械注进20172400020 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-04 有效期： 2022-01-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】2×50测试/盒 【结构及组成】试剂1（R1a）:包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）：小鼠单克隆抗hFSH 复合物的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 中；试剂2（R1b）: 山羊抗hFSH-碱性磷酸酶(牛)结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300]中；试剂3（R1c）:三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 。（具体内容详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡生成激素(FSH)水平。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1（R1a）:包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）：小鼠单克隆抗hFSH 复合物的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 中；试剂2（R1b）: 山羊抗hFSH-碱性磷酸酶(牛)结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300]中；试剂3（R1c）:三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含蛋白质(牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡生成激素(FSH)水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～10℃保存，有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/