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抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)

    产品名称: 抗人球蛋白 (IgG) 检测卡(柱凝集法)Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette抗人球蛋白 (IgG) 检测卡(柱凝集法)Ortho BioVue System Anti-IgG Cassette
    注册/备案号: 国械注进20163404542
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-11-01
    有效期: 2021-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
    【生产地址】1001 US Highway 202,Raritan,NJ 08869,USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】707401(产品编码):400 试剂卡/包装;707451(产品编码):100 试剂卡/包装。
    【结构及组成】抗人球蛋白 (IgG) 检测卡(柱凝集法)由 6 个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v)叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。1-6号柱(抗人球蛋白绿色):抗 IgG(兔)、FD&C 1# 蓝色染料和FD&C 5# 黄色染料
    【适用范围】定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗人球蛋白 (IgG) 检测卡(柱凝集法)由 6 个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v)叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸 (EDTA)。1-6号柱(抗人球蛋白绿色):抗 IgG(兔)、FD&C 1# 蓝色染料和FD&C 5# 黄色染料
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测结合在红细胞表面的IgG。本产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】试剂卡应在2~25℃温度下直立储存,有效期8个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400787号

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