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组织固定系统组织固定系统

    产品名称: 组织固定系统Tissue Stabilizer System组织固定系统Tissue Stabilizer System
    注册/备案号: 国械注进20162665071
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-27
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428,USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】TS 102;HP102
    【结构及组成】此系统主要由Octopus NS组织固定器(TS102),Starfish NS心尖定位器(HP102)组成。其中组织固定器(TS102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯,PVC等材料制成,心尖定位器(HP102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯等材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。TS102有效期2年,HP102有效期3年。
    【适用范围】此系统主要用于微创不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,与真空发生器(本系统不含)配合使用,使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】此系统主要由Octopus NS组织固定器(TS102),Starfish NS心尖定位器(HP102)组成。其中组织固定器(TS102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯,PVC等材料制成,心尖定位器(HP102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯等材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。TS102有效期2年,HP102有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】此系统主要用于微创不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,与真空发生器(本系统不含)配合使用,使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2017年3月27日同意更正结构及组成内容,2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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