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组织固定系统组织固定系统
产品名称: |
组织固定系统Tissue Stabilizer System组织固定系统Tissue Stabilizer System |
注册/备案号: |
国械注进20162665071 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-27 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428,USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】TS 102;HP102 【结构及组成】此系统主要由Octopus NS组织固定器(TS102),Starfish NS心尖定位器(HP102)组成。其中组织固定器(TS102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯,PVC等材料制成,心尖定位器(HP102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯等材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。TS102有效期2年,HP102有效期3年。 【适用范围】此系统主要用于微创不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,与真空发生器(本系统不含)配合使用,使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】此系统主要由Octopus NS组织固定器(TS102),Starfish NS心尖定位器(HP102)组成。其中组织固定器(TS102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯,PVC等材料制成,心尖定位器(HP102)由不锈钢,硅树脂,乙缩醛,聚碳酸酯等材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。TS102有效期2年,HP102有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】此系统主要用于微创不停跳心脏冠状动脉搭桥手术,与真空发生器(本系统不含)配合使用,使心脏位置相对固定并减少心脏波动对手术的影响。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】2017年3月27日同意更正结构及组成内容,2016年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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