【注册人名称】MEDACTA INTERNATIONAL S.A. 【注册人住所】Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera 【生产地址】Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera 【代理人名称】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市昌平路363号1幢610室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由Quadra H、Quadra R和Quadra S三种股骨柄组成,其中Quadra H和QuadraR股骨柄采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层;Quadra S采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面无涂层。灭菌包装。 【适用范围】该产品为非骨水泥型股骨柄,用于首次或翻修术中全髋或部分髋关节的置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由Quadra H、Quadra R和Quadra S三种股骨柄组成,其中Quadra H和QuadraR股骨柄采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层;Quadra S采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面无涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为非骨水泥型股骨柄,用于首次或翻修术中全髋或部分髋关节的置换。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2021-12-19 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/